Таҷҳизоти тиббиро чӣ гуна тасниф кардан мумкин аст?

Таснифи дурусти маҳсулоти тиббии шумо заминаи ворид шудан ба бозор аст, Донистани таснифоти таҷҳизоти тиббии шумо хеле муҳим аст, зеро:
-Таснифи маҳсулот муайян мекунад, ки пеш аз он ки шумо маҳсулоти худро қонунӣ фурӯшед, чӣ кор кардан лозим аст.
-Тасниф ба шумо дар муайян кардани талаботҳо дар марҳилаи таҳияи маҳсулот, махсусан назорати тарҳрезӣ ва чӣ гуна ворид шудан ба бозори шумо кӯмак мекунад.
-Тасниф як ҷузъи муҳим дар муайян кардани он аст, ки шумо барои ворид шудан ба дастгоҳи худ ба таври қонунӣ чӣ қадар маблағ сарф мекунед ва ба шумо тасаввуроти дағалона дар бораи он ки чӣ қадар вақт лозим мешавад, медиҳад.
Аз ин сабаб, ман ба шумо каме роҳнамоӣ медиҳам, то беҳтар фаҳмед, ки чӣ кор кардан ва чӣ тавр бояд кард.
Мундариҷаи зерин дастури мукаммал оид ба пешниҳодҳои танзимкунанда нест, аммо он бояд ба шумо роҳнамоии асосӣ ва роҳнамоиро оид ба тарзи тасниф кардани он диҳад.
Дар ин ҷо мо "3 бозори асосӣ" -ро ба таври зерин номбар мекунем:
1. Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА, Маркази дастгоҳҳо ва саломатии радиологӣ (FDA CDRH); FDA ИМА таҷҳизоти тиббиро ба яке аз се синфҳо - Синфи I, II ё III - дар асоси хатарҳо ва назорати танзимкунанда барои таъмини кафолати оқилонаи бехатарӣ ва самаранокӣ. масалан, термометри рақамӣ ва термометри инфрасурх ба синфи II тасниф карда мешаванд.
2. Комиссияи Аврупо, тибқи маҷаллаи расмии Иттиҳоди Аврупо (EU) MDR 2017/745 Замимаи VIII, дар асоси давомнокии истифода, дастгоҳи инвазивӣ / ғайриинвазивӣ, фаъол ё ғайрифаъол, дастгоҳҳо ба синфи I дохил мешаванд, Синфи IIa, Синфи IIb ва синфи III.Масалан, монитори рақамии фишори хун ва услуби дастони дастӣ Синфи IIa мебошанд.
3. Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббии Чин, тибқи Низомнома дар бораи назорат ва маъмурияти таҷҳизоти тиббӣ (№ 739 Шӯрои давлатӣ), дар асоси хатари таҷҳизоти тиббӣ, онҳо ба 3 сатҳ, синфи I, синфи II ва синфи III. ҳамчунин Чин NMPA феҳристи таснифоти дастгоҳҳои тиббиро нашр кардааст ва вақт аз вақт нав карда мешавад.Масалан, стетоскоп дараҷаи I, термометр ва мониторҳои фишори хун дараҷаи II мебошанд.
Барои тартиби муфассали тасниф ва роҳи таснифоти дигар кишварҳо, мо бояд ба танзимот ва роҳнамоии дахлдор итоат кунем.